文章来源：思宇MedTech ；编辑：Melody
转载要求:24小时后可转载，需注明来源
01
新产品Insulet
freestyledash
2022年8月1日，Insulet Corporation(纳斯达克股票代码:PODD）(以下简称:Insulet）下一代Omnipod正式宣布 5系统开始全面上市。Omnipod 55自动胰岛素输送系统（AID）已通过美国零售药店向6岁及以上的I型糖尿病患者销售。
今年1月，总部位于马萨诸塞州阿克顿的Insulet公司获得了美国食品药品管理局（FDA）最新一代胰岛素泵Omnipod 5的批准。Omnipod 5的设计包括使用SmartAdjust技术的无管吊舱，Dexcom G6 具有集成Smartbolus计算器的CGM和Omnipad 5移动应用程序。
用户可以将app下载到智能手机上，也可以使用配备omnipod 5控制器。该设备可以每5分钟将Dexcomm传输到SmartAdjust系统。 CGM值。然后，Omnipod 通过预测佩戴者未来60分钟的血糖水平，可以增加、减少或暂停胰岛素的输送，从而预防高血糖和低血糖。
Insulet在其新闻稿中表示，Omnipod 代表德康Dexcom5的第一个 G6集成的无管道自动胰岛素输送系统也是唯一一个同时提供兼容智能手机或Omnipad的系统 5控制器选项系统。与此同时，该公司还提到，他们正试图扩大与该系统兼容的智能手机列表，以覆盖更广泛的人。
Omnipod 5在多项研究中表现良好，其中一项研究表明，2-5.9岁的I型糖尿病儿童正在使用Omnipod 5~12个月后，葡萄糖的目标范围（TIR）糖化血红蛋白(HBA11)显著改善c）降低。此外，HBA18至75岁成年人为期8周的研究c(1.3%)和葡萄糖的目标范围时间也有所改善(每天4.6小时)。
Insulet补充说，Omnipod Omnipad和上一代Omnipad Dash是美国市场上唯一可以通过药店获得的胰岛素泵，它节省了传统医疗器械市场的早期成本和四年的锁定期。该公司还希望通过直接面向消费者的电视广告，在现有社交媒体宣传的基础上扩大Omnipod 5的知名度。
02
胰岛素泵在中国注册
经国家食品药品监督管理局网站查询，中国注册胰岛素泵微泰、珠海福尼亚、无锡顶点、普林斯顿等13款；进口美敦力、秀逸等4款。
03
因父爱而诞生的公司
Insulet Corporation 这是一个家庭的成立 2000 2000年，美国创新医疗器械公司开发了世界上第一款无管道胰岛素泵Omnipod，因其革命性的无管道、贴敷可穿戴设计、安全、稳定、便捷的使用体验，获得了全球糖尿病患者(T1D，T2D）的认可。目前，全球约有1200万糖尿病患者使用Omnipod胰岛素泵，公司拥有1900名员工。截至2022年8月3日，美股情况如下：
John，Insulet的联合创始人 Brooks 曾在辉瑞的IIII（Pfizer）领导部门开发了新的微创手术和血管通道产品，他的儿子Robert在三岁时被诊断为糖尿病。Broks没有糖尿病家族史，所以他在儿子被诊断出患有糖尿病之前对糖尿病一无所知。从那时起，他第一次开始自学糖尿病。
20世纪90年代的一天，Broks和他在辉瑞的同事杜安·梅森在西海岸飞行时（Duane Mason）坐在一起，他们谈论糖尿病。当时市场上有胰岛素泵，但是价格很贵。Brooks看到了一个商机，那就是开发一种胰岛素泵，可以让孩子自由活动，更便宜。Mason和Brooks当场在餐巾纸背面设计了该产品，并用名片的大小来展示该产品的大小。
后来Insulet公司的主要产品创意来源是飞机上的对话。几天后，Brooks召集了一名专利代理人，并谈到了他的想法。Brooks和Mason于2000年7月联合成立了Insulet公司，Duane 公司首任CEODesisto。自2001年至2014年以来，Desisto一直担任Insulet的总裁兼首席执行官。他带领公司开发了第一款产品OmniPod并进行商业化。
OmniPod是世界上第一个经FDA批准的无管道一次性胰岛素泵。Insulet从一家早期公司发展成为市值100亿美元的纳斯达克上市公司，22年来一直处于技术领先地位。
04
OmniPod开创性无管道设计和五代产品迭代
自20世纪70年代末以来，胰岛素泵已被开发用于商业用途，其组件在30年内几乎没有变化，主要包括：一对纸牌大小的设备，包括胰岛素储存器、泵送机构、电池和携带用户日常胰岛素注射程序和历史的微芯片；粘合剂附着在患者皮肤上的输液器；将胰岛素从泵输送到输液器和套管的管道，管材范围为 30 至 110 厘米（11.8 至 43.3 英寸）；单独的血糖 (BG) 监测器。
传统泵中用于连接胰岛素储存器和输液器的长管会卡住佩戴者日常使用中的东西(如穿衣、运动)，导致胰岛素输送中断。此外，使用机械插入器或手动插入套管的过程也很笨拙。
Insulet开发的OmniPod系统在解决传统泵的局限性方面非常创新。OmniPod是世界上第一个商用“贴片泵”，与其他传统泵最大的区别在于它的无管道设计。它是一种完全集成的可穿戴泵，通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。
OmniPod 胰岛素管理系统由两个组件组成：OmniPod 一次输液泵 (Pod) 和 OmniPod Personal个人糖尿病管理控制器 Diabetes Manager (PDM)，雅培的内置控制器 FreeStyle®血糖仪。
▲（图: OmniPod第一代)
Pod是一次性设备，小巧轻便，可直接佩戴在身上。Pod包括电机、芯片、储药器、注射针和电池。使用时，用户需要填充胰岛素 Pod直接贴在身体上。Pod可以戴在身体的许多部位，包括腹部、臀部、上臂后部、大腿上部或下背部。Pod可以在25英尺的深度下排水60分钟。Pod 精确、个性化的胰岛素剂量可通过一个小的柔性管(套管)输送到体内，最长可使用3天。
▲(图:POD内部结构)
Pod 电机机构包括微处理器控制和形状记忆合金 (SMA) 线组件、步进传感器和运动传感器。SMA 线组件旋转驱动轴/丝杠，推动储液器内的活塞，并通过套管输送胰岛素。提供电机组的每次启动 0.05 单位胰岛素。
PDM 是一种内置雅培Freestyle的无线手持遥控设备血糖仪，用户可以使用个性化胰岛素输送指令 Pod 编程控制和无线监控 Pod 操作，包括调节基础量，扎针等。
患者连接 Pod 当粘合剂和针头套可以从背面取下时， Pod 粘在准备好的部位上。再通过 PDM 用Pod按下屏幕指示的特定按钮 激活其插入机制，快速将针头和软套管插入皮下组织。针头在插入过程中会刺穿皮肤，使套管变硬。当针头达到插入极限时，插入机制缩回，只拔出针头，并将插管留在输液部位的适当位置。Pod 将软套管以 45 将患者组织插入角度，深度为 6.5 毫米。底座上的粘垫 Pod 与插管固定到位。
2003 年，Insulet 美国食品药品管理局获得了 (FDA) 对 OmniPod 第一个系统 501(k) 许可。
2005 年初，OmniPod 系统的商业版获得了 FDA 的批准。
到 2008 年底，该系统已在美国拥有 的50 个州上市并得到支持。
2010 年 7 月，系统以 mylifeTM OmniPod® 该品牌在英国和德国上市，并迅速在其他欧盟国家、澳大利亚和中国推出。
2018年，FDA批准了Insulet的第二代胰岛素泵系统Omnipod DASH上市。
▲（图：Omnipod DASH）
Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括：注射泵（Pod），控制器（PDM）由相应的手机APP组成。Pod 几乎可以在可注射的任何地方佩戴，可以携带很长时间 3 天（72 小时)胰岛素。内置剂量计算器(包括 80,000 多种食物的卡路里)使患者不需要在用餐时间计算剂量。
Omnipod DASH胰岛素管理系统的免费应用App主要包括Omnipod DISPLAY App和Omnipod VIEW App。Omnipod DISPLAY APP允许患者直接在个人智能手机上查看所有胰岛素管理数据。Omnipod VIEW允许 Omnipod 用户的父母和护士在个人手机上监控实时血糖数据和胰岛素史。
2018年起，Omnipod DASH® 被批准可由 Medicare D 部分承保，适用于 I型和II型糖尿病。产品也可以通过药房渠道购买。
本文报道的Omnipod是Insulet公司最新一代胰岛素泵产品 5。Omnipod 5是美国第一个兼容智能手机控制的无管道自动胰岛素输送系统。小批量试用于2022年初开始。2022年8月1日在美国全面上市。前几代需要外部个人糖尿病管理器 (PDM)——一种类似智能手机的小型设备不同，Omnipod 目前世界上唯一一种无管道自动胰岛素输送方式 (AID) 系统，能将 Omnipod 贴片泵与 Dexcom G6 连续血糖监测仪集成在一起。
这些设备相互连接，使用内置的智能算法来预测血糖水平的变化，然后自动调整用户的胰岛素剂量，并通过智能手机应用程序直接控制。
▲（图：Omnipod 5）
网友评论